页面ID:94229更新日期:2021年6月1日
从这里开始就是正文。
药事关系通知集(2020年度)
- 关于程序的医疗器械符合性的指导方针
2021年3月31日药生机审发0331第1号(PDF:964KB)指南(PDF:233KB)
- 关于程序的医疗机器符合性的咨询
- 关于设置程序医疗器械的一元咨询窗口
- 关于抗恶性肿瘤药临床评价方法的指南》
2021年3月31日药生药审发0331第1号(PDF:1,120KB)
- 关于紧急情况下用于输血的血液制剂时的医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律第24条第1项的想法以及根据地区的实际情况稳定血液制剂的措施事例
2021年3月31日药生总发0331第1号药生血发0331第2号(PDF:263KB)
- 关于隐形眼镜批准申请的质疑应答集(Q&A)(之五)
2021年3月30日药生机审发0330第1号(PDF:255KB)
- 关于独立行政法人医药品医疗器综合机构进行的审查等业务的申请、申报等的受理等业务的处理
2021年3月30日药机发第0330073号(PDF:536KB)
- 关于“儿童医药品开发的非临床安全性试验指南”
2021年3月30日药生药审发0330第1号(PDF:129KB)附件(PDF:2609KB)
- 关于软隐形眼镜及软隐形眼镜用消毒剂的承认申请等处理相关的质疑应答集(Q&A)
- 关于软隐形眼镜及软隐形眼镜用消毒剂的制造销售许可时应附加的资料的处理等
2021年3月30日药生药审发0330第6号药生机审发0330第4号(PDF:120KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
2021年3月30日事务联络(PDF:71KB)2021年3月30日药生安发0330第2号(PDF:145KB)
- 关于“使用上的注意事项的修订”的订正
2021年3月30日事务联络(PDF:93KB)2021年3月30日事务联络(PDF:171KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
2021年3月30日事务联络(PDF:67KB)2021年3月30日药生安发0330第1号(PDF:706KB)
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的制造管理及品质管理基准相关的省令的修改及相关省令及告示的修改
2021年3月26日药生发0326第10号(PDF:103KB)
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的制造管理及品质管理基准相关的省令的一部分修改
2021年3月26日药生监麻发0326第4号(PDF:986KB)
- 关于医疗器械或体外诊断用医药品的制造管理或品质管理相关业务的体制基准的省令的一部分修改
2021年3月26日药生监麻发0326第8号(PDF:421KB)
- 关于QMS调查要领
2021年3月26日药生监麻发0326第12号(PDF:736KB)
- 关于伴随“医药部外品原料规格”的修改而产生的医药部外品等的制造销售许可申请等的处理
2021年3月25日药生药审发0325第4号(PDF:75KB)
- 关于“关于医药部外品添加剂清单”的一部分修改
2021年3月25日药生药审发0325第7号(PDF:915KB)
- 关于医药部外品原料规格2021
2021年3月25日药生发0325第1号(PDF:278KB)
- 关于化妆品基准及医药部外品的制造销售许可申请的质疑应答集(Q&A)
- 关于“关于医药部外品添加剂清单”的一部分修改
2021年3月25日药生药审发0325第7号(PDF:925KB)
- 关于公布基于革新性医药品、医疗器械、再生医疗等产品实用化促进事业成果制定的评价方针
(《中长期呼吸/循环辅助(ECMO/PCPS)系统的评价指南》及《体外设置型连续流辅助人工心脏系统的评价指南》)
2021年3月26日药生机审发0326第1号(PDF:1731KB)
- 关于医药品的一般名称
2021年3月26日药生药审发0326第1号(PDF:461KB)
- 关于“药店听力、帽子事例收集、分析事业第24回报告书”的通知
2021年3月26日药生总发0326第1号药生安发0326第6号(PDF:88KB)
- 关于外用镇痛消炎药制造销售许可标准
2021年3月26日药生发0326第5号(PDF:292KB)
- 关于根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等的法律实施令第八十条第二项第五号的规定,修改厚生劳动重要指定的医药品的种类等的一部分的事
2021年3月26日药生发0326第2号(PDF:202KB)
- 关于医药相关人员在医药品的副作用等报告中活用电子报告系统
2021年3月25日药生发0325第22号(PDF:17KB)医药品安全性信息报告书(PDF:51KB)医药部外品·化妆品安全性信息报告书(PDF:46KB)医疗机器安全性信息报告书(PDF:26KB)再生医疗等产品安全性信息报告书(PDF:33KB)
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之8)
2021年3月25日药生药审发0325第1号(PDF:75KB)
- 关于MDSAP和MDSAP Pilot中的调查结果的试行接收期间的继续
2021年3月24日药生监麻发0324第1号药生机审发0324第6号(PDF:106KB)
- 关于“将注册数据用于批准申请等时的可靠性担保的注意事项”
2021年3月23日药生药审发0323第2号药生机审发0323第2号(PDF:777KB)
- 关于“在申请批准等中活用注册表的基本想法”
2021年3月23日药生药审发0323第1号药生机审发0323第1号(PDF:289KB)
- 关于被认定为新医疗器械的医疗器械
- 关于被批准的再生医疗等产品
- 关于阴压式阴茎勃起辅助工具的处理
2021年3月19日药生机审发0319第1号药生监麻发0319第1号(PDF:56KB)1995年9月19日药机第198号(PDF:30KB)
- 关于对进行个人进口皂角制剂等的医生等的安全管理及合理使用的贯彻
2021年3月15日药生安发0315第2号药生监麻发0315第6号(PDF:289KB)
- 关于数量如何,需要厚生劳动省确认的医药品的追加
2021年3月15日药生监麻发0315第4号(PDF:232KB)
- 关于2020年12月25日事务联络“关于提供医疗器械销售业、租赁业及修理业的质疑应答集”的信息提供”的误记
- 关于含有碘的一般医药品的处理等的质疑应答集(Q&A)(之二)
- 关于“关于含有碘的一般医药品的处理等”的一部分修改
2021年3月12日药生药审发0312第1号(PDF:1137KB)
- 关于稀少疾病用医药品的指定
2021年3月11日药生药审发0311第1号(PDF:113KB)
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之七)
2021年3月10日药生药审发0310第1号(PDF:127KB)
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定取消
2021年3月5日药生机审发0305第1号(PDF:53KB)
- “根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等法律第二条第五项至第七项的规定,厚生劳动大臣指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及一般医疗器械(告示)及医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等根据法律第二条第八项的规定,厚生劳动大臣指定的特定维护管理医疗器械(告示)的实施”等的修改
2021年3月2日药生发0302第1号(PDF:125KB)
- 关于“电子化通用技术文档(eCTD)的批准申请”的质疑应答集(Q&A)
- 关于公布下一代医疗器械、再生医疗等产品评价指标
2021年2月26日药生机审发0226第1号(PDF:617KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于作为新医药品被承认的医药品
- 关于制定阿贝尔马布(基因重组)制剂的最佳使用推进方针(尿路上皮癌)
2021年2月24日药生药审发0224第1号(PDF:678KB)
- 关于作为医药品或体外诊断用医药品的总制造销售负责人设置药剂师以外的技术人员时的处理相关的质疑应答集(Q&A)
- 关于作为医药品或体外诊断用医药品的总制造销售负责人设置药剂师以外的技术人员时的处理等
2021年2月24日药生安发0224第1号(PDF:213KB)
- 关于随着改良而不符合认证基准的医疗器械相关的制造销售许可申请的质疑应答集(Q&A)
- 关于稀少疾病用医药品的指定取消及稀少疾病用医药品的指定
2021年2月19日药生药审发0219第1号(PDF:108KB)
- 关于“关于医药品等的注意事项等信息的提供”的质疑应答集(Q&A)
- 关于医药品等的注意事项等信息的提供
2021年2月19日药生安发0219第1号(PDF:213KB)
- 关于注意事项等信息申报等时的注意事项
2021年2月19日药生安发0219第2号(PDF:427KB)
- 关于在大腿膝盖窝动脉上涂有胶囊的气球及支架附件的自主检查
2021年2月18日药生机审发0218第1号药生安发0218第1号(PDF:17KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2021年2月17日医政经发0217第1号(PDF:62KB)
- 关于经肠营养领域小口径连接器产品的旧规格产品的出货期限的延长
2021年2月16日医政安发0216第5号药生药审发0216第1号药生机审发0216第1号药生安发0216第1号(PDF:140KB)
- 关于医药品的一般名称
2021年2月15日药生药审发0215第1号(PDF:609KB)
- 关于作为新医药品被承认的医药品
- 关于“根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等的法律实施规则第八十六条第一项第二号的规定,厚生劳动大臣指定的用于医疗的燃气类其他类似的医药品”
2021年2月10日事务联络(PDF:275KB)官方公报(PDF:74KB)
- 关于基于医药品制造商违反GMP省令等的无通告现场检查的彻底强化等
2021年2月9日药生监麻发0209第1号(PDF:207KB)附件复印件(PDF:305KB)
- 关于“关于制造销售商及制造商遵守法令的指导方针的质疑应答集(Q&A)”
- 关于医药品的一般名称
2021年2月9日药生药审发0209第2号(PDF:310KB)
- 关于从医疗用到要指导、一般用的转用评价讨论会议中的中间汇总
2021年2月8日药生药审发0208第8号(PDF:2386KB)
- 2021年度(2021年度)关于医疗器械的销售、出借营业所管理者讲习以及医疗器械的销售、出借营业所管理者以及修理责任技术人员的持续进修的实施等
2021年2月8日ho协发第16号(PDF:2,023KB)
- 关于2021年度各种登记讲习会的实施
2021年2月4日医疗器械发第12号(PDF:2,753KB)
- 关于有关常规科学战略咨询的实施纲要的一部分修改
2021年2月1日药机发第0201046号(PDF:77KB)
- 关于“制造商及制造商遵守法令的相关指南”
2021年1月29日药生发0129第5号(PDF:575KB)附件(PDF:560KB)
- 关于“对药事相关业务负责的董事”的定义等
2021年1月29日药生总发0129第1号、药生药审发0129第3号、药生机审发0129第1号、药生安发0129第2号、药生监麻发0129第5号(PDF:326KB)
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律等一部分的法律的一部分实施伴随有关省令的整备等的省令的公布
2021年1月29日药生发0129第2号(PDF:286KB)附件1(前半部分)(PDF:1,354KB)附件1(后半)(PDF:3981KB)附件2(PDF:132KB)
- 关于“医药品生殖发生毒性评价的指导方针”
2021年1月29日药生药审发0129第8号(PDF:141KB)附件(PDF:1517KB)
- 关于在药事·食品卫生审议会上获得关于公知申请的事前评价的医药品的适应外使用
2021年1月29日药生药审发0129第4号药生安发0129第1号(PDF:1137KB)
- 关于进行伤病分类相关专业性认定的团体的处理
2021年1月29日药生发0129第7号(PDF:108KB)
- 关于“关于药店功能的信息报告及公布时的注意事项”的修改
2021年1月29日药生总发0129第5号(PDF:233KB)
- 关于药店功能信息提供制度的修改
2021年1月29日药生发0129第8号(PDF:148KB)
- 关于地区联合药店及专门医疗机构联合药店认定标准的Q&A
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律等一部分的法律的一部分的实施(认定药店关系)
2021年1月29日药生发0129第6号(PDF:499KB)
- 关于医药品的一般名称
2021年1月28日药生药审发0128第4号(PDF:252KB)
- 关于医药品的一般名称
2021年1月28日药生药审发0128第1号(PDF:337KB)
- 关于“家用心电器程序”及“家用心率监视器程序”的适当使用
2021年1月27日药生机审发0127第7号药生安发0127第4号(PDF:1,847KB)
- 关于在药事·食品卫生审议会上获得关于公知申请的事前评价的医药品的适应外使用
2021年1月27日药生药审发0127第1号药生安发0127第1号(PDF:176KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于被批准的再生医疗等产品
- 关于公布修改医药品、医疗器械等品质、有效性及安全性的确保等相关法律实施规则的一部分的省令
2021年1月22日药生发0122第6号(PDF:258KB)改正省令(PDF:945KB)
- 关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律第四十三条第一项的规定进行检定的,关于修改厚生劳动大臣指定的医药品等的一部分的事
2021年1月22日药生监麻发0122第1号(PDF:104KB)附页(PDF:163KB)官方公报(PDF:156KB)
- 关于医药品的一般名称
2021年1月20日药生药审发0120第1号(PDF:543KB)
- 关于“通过在医药品等中利用基因组编辑技术得到的生物的处理”的质疑应答集(Q&A)
- 关于医药品的区分等表示的变更的注意事项
2021年1月15日药生监麻发0115第1号(PDF:74KB)
- 关于“关于一般医药品的分类清单”的一部分修改
2021年1月15日药生安发0115第1号(PDF:127KB)
- 关于“关于新医药品等的再审查结果2020年度(之6)”的一部分订正
- 关于修改大麻取缔法实施规则一部分的省令的实施
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定取消
2021年1月8日药生机审发0108第1号(PDF:53KB)
- 关于2020年度日本药剂师会农林水产药事药剂师部会动物药事研修会的召开(周知委托)
- 关于与医疗用医药品有关的元素杂质的处理的质疑应答集(Q&A)
- 关于医疗用医药品的元素杂质的处理
2020年12月28日药生药审发1228第7号(PDF:122KB)
- 关于被认定为新医疗器械的医疗器械
- 关于神经障碍性疼痛治疗药的临床评价的指导方针
2020年12月28日药生药审发1228第1号(PDF:580KB)
- 关于修改要求盖章的手续等,厚生劳动省相关省令的一部分的省令的公布及实施以及药事相关通知的盖章等的处理
2020年12月25日药生发1225第3号(PDF:199KB)
- 关于“独立行政法人医药品医疗机器综合机构进行的审查等手续费”的一部分修改。
2020年12月25日药机发第1225008号(PDF:326KB)
- 关于有关常规科学战略咨询的实施纲要的一部分修改
2020年12月25日药机发第1225031号(PDF:32KB)
- 关于基准符合证处理的质疑应答集(Q&A)
- 关于提供“医疗器械销售业、租赁业及修理业的质疑应答集”的信息
- 关于被认定为新医疗器械的医疗器械
- 关于“2020年度实施儿童医疗器械批准申请支援事业”的一部分修改
2020年12月25日药机发1225028号(PDF:410KB)
- 关于“2020年度实施革新性医疗器械等咨询批准申请支援项目”的一部分修改
2020年12月25日药机发1225026号(PDF:530KB)
- 关于“关于医疗机器WEB申请平台的处理”的一部分修改
2020年12月25日药机发第1225030号(PDF:663KB)
- 关于稀少疾病用医药品的指定
2020年12月25日药生药审发1225第16号(PDF:95KB)
- 关于巴厘岛制剂的最佳使用推进指南(现有治疗效果不足的特应性皮炎)
2020年12月25日药生药审发1225第1号(PDF:770KB)
- 关于基因重组制剂的最佳使用推进方针(非小细胞肺癌)的一部分修改
2020年12月25日药生药审发1225第5号(PDF:446KB)非小细胞肺癌(PDF:1,712KB)
- 关于“基于BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS)的生物波浪指南”的Q&A
- 关于基于BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS)的生物波指南
2020年12月25日药生药审发1225第13号(PDF:963KB)
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的风险管理相关要求事项的日本产业标准的修改处理
2020年12月24日药生机审发1224第1号(PDF:99KB)
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之六)
2020年12月24日药生药审发1224第1号(PDF:141KB)
- 第十八改正日本药店方原案制作要领(一部分改正之二)
2020年12月21日药机审马发第1221001号(PDF:31KB)
- 关于与人工呼吸器组合使用的产品的自主检查等
2020年12月21日药生机审发1221第1号药生安发1221第1号(PDF:13KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于《生理学药物速度论模型分析报告书的指南》的英文版
- 关于“生理学药物速度论模型分析报告书的指南”
2020年12月21日药生药审发1221第1号(PDF:306KB)
- 关于医疗用医药品供给不足的适当信息提供
2020年12月18日医政经发1218第1号(PDF:586KB)
- 关于抗流感病毒药等的稳定供给
2020年12月14日医政经发1214第1号健感发1214第1号(PDF:587KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年12月10日医政经1210第1号(PDF:302KB)
- 关于“关于用于制造遗传因子导入细胞的非增殖性基因重组病毒残留的想法”
- 关于随着改良而不符合认证标准的医疗器械的制造销售许可申请的处理
2020年12月9日药生机审发1209第1号药生监麻发1209第1号(PDF:115KB)
- 关于自己实施临床试验的人实施医药品临床试验的质疑应答集(Q&A)
- 关于临床试验副作用等病例定期报告的质疑应答集(Q&A)
- 关于药物相关临床试验计划的申报及临床试验的实施等的质疑应答(Q&A)的修订
- 关于安全性定期报告的质疑应答集(Q&A)
- E2B(R3)关于对应实施指南的市售后副作用等报告以及临床试验副作用等报告的Q&A的修改
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之五)
2020年12月9日药生药审发1209第1号(PDF:157KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于新追加的一般名称产品群的适用性
2020年12月7日药生监麻发1207第1号(PDF:163KB)
- “根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等法律第二条第五项至第七项的规定,厚生劳动大臣指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及一般医疗器械(告示)及医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等根据法律第二条第八项的规定,厚生劳动大臣指定的特定维护管理医疗器械(告示)的实施”等的修改
2020年12月7日药生发1207第1号(PDF:304KB)
- 关于再制造单次使用医疗机器相关的面向经营者的指导方针及质疑应答集(Q&A)
- 关于修改埃博洛克马布(基因重组)制剂的最佳使用推进方针
2020年12月2日药生药审发1202第5号(PDF:11KB)
- 关于被指定为要指导医药品的医药品
- 尼博尔马布(基因重组)制剂的最佳使用推进方针(非小细胞肺癌、恶性黑瘤、头颈癌、肾细胞癌、古典霍奇金淋巴瘤、胃癌、恶性胸膜中皮肿、高频率微卫星不稳定性(MSI-High)的结肠、直肠癌及食道癌)的一部分修改
2020年11月27日药生药审发1127第1号(PDF:567KB)非小细胞肺癌(PDF:1551KB)恶性黑色瘤(PDF:1470KB)头颈部癌(PDF:1083KB)肾细胞癌(PDF:917KB)古典的霍奇金淋巴瘤(PDF:706KB)胃癌(PDF:749KB)恶性膜
- 关于作为新医药品被承认的医药品
- 关于稀少疾病用医药品的指定
2020年11月25日药生药审发1125第9号(PDF:107KB)
- 关于基因重组制剂的最佳使用推进方针(特应性皮炎、支气管哮喘、鼻茸的慢性副鼻腔炎)的一部分修改
2020年11月24日药生药审发1124第1号(PDF:241KB)过敏性皮炎(PDF:761KB)支气管哮喘(PDF:604KB)伴随鼻茸的慢性鼻腔炎(PDF:678KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年11月24日医政经发1124第1号(PDF:32KB)
- 关于随着对儿童用法、用量的开发而延长再审查期间的质疑应答集(Q&A)
- 关于医疗器械IMDRF术语集翻译版的公布
- 关于使用芹菜制剂时的注意事项
2020年11月20日药生药审发1120第1号药生安发1120第1号(PDF:148KB)
- 关于再审查项目的再审查数据输入文件的提交
2020年11月19日药生药审发1119第3号(PDF:37KB)
- 关于再生医疗等产品使用成绩等的调查及再审查的处理
2020年11月17日药生机审发1117第1号(PDF:177KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年11月17日医政经发1117第7号(PDF:30KB)
- 关于“备齐后发医药品的必要规格等”的一部分修改
2020年11月17日医政经发1117第6号(PDF:391KB)新旧对照表(PDF:485KB)
- 关于“备齐后发医药品的必要规格等”的一部分修改
2020年11月17日医政发1117第2号(PDF:47KB)新旧对照表(PDF:27KB)
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的附件和GS1代码的关联信息的登记
- 关于医药品的一般名称
2020年11月9日药生药审发1109第7号(PDF:567KB)
- 关于从需要指导医药品转移到一般医药品的医药品
2020年11月6日药生安发1106第1号(PDF:9KB)
- 关于医药品的区分等表示的变更的注意事项
2020年11月6日药生监麻发1106第1号(PDF:75KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
2020年11月5日事务联络(PDF:67KB)2020年11月5日药生安发1105第1号(PDF:224KB)
- 关于使用氧化硅酮盐酸盐水和物徐放制剂时的注意事项
2020年10月29日药生总发1029第1号,药生药审发1029第1号,药生安发1029第1号,药生监麻发1029第1号(PDF:988KB)
- 关于医疗机器的变更计划的确认申请的质疑应答集(Q&A)
- 关于修改chisgenleyuru的最佳使用推进方针的一部分
2020年10月29日药生机审发1029第1号(PDF:496KB)
- 关于向厚生劳动省申报自助医疗税制对象医药品等
2020年10月27日事务联络(PDF:38KB)2020年10月27日事务联络(团体收件人通知)(PDF:86KB)(附件1)2016年10月4日事务联络(PDF:61KB)(附件2)开关OTC医药品(变更)申报书(Excel:17KB)(参考)自助医疗税制对象医药品品种一览(PDF:202KB)
- 关于检测疾病征兆并促进受诊的家用医疗器械的批准申请时应注意的事项
2020年10月26日药生机审发1026第1号药生安发1026第1号(PDF:321KB)
- 关于使用检测出N-硝基二甲胺的甲氧胺制剂对健康影响评价的结果等
2020年10月19日事务联络(PDF:329KB)资料(PDF:3,509KB)
- 关于医药品的一般名称
2020年10月16日药生药审发1016第4号(PDF:283KB)
- 关于对凝胶填充人工乳房及皮肤扩展器植入患者等的信息提供
2020年10月7日药生机审发1007第1号药生安发1007第1号(PDF:11KB)附件(PDF:209KB)
- 关于修改毒品及向精神药取缔法实施规则一部分的省令的实施
2020年10月6日药生发1006第1号(PDF:116KB)(附纸)诊断书(PDF:74KB)(参考)官方公报(PDF:127KB)官方公报格式(PDF:373KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
2020年10月6日事务联络(PDF:88KB)2020年10月6日药生安发1006第2号(PDF:352KB)
- E2B(R3)关于在信息中个别奖励安全性报告的药物形式及途径使用EDQM术语的用户指南的一部分修改
2020年10月2日事务联络(PDF:286KB)附件(PDF:454KB)
- 关于召开“关于医药品、医疗器械等保险适用的咨询会”
2020年9月28日事务联络(PDF:61KB)实施要领(PDF:44KB)申请书(word:28KB)
- 关于使用遗传因子重组制剂时的注意事项
2020年9月25日药生药审发0925第8号(PDF:711KB)
- 基因重组制剂的最佳使用推进方针(肝细胞癌)的制定以及亚特佐里斯马布(基因重组)
关于制剂的最佳使用推进方针(非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌)的一部分修改
2020年9月25生药审发0925第17号(PDF:195KB)肝细胞癌(PDF:779KB)非小细胞肺癌(PDF:1547KB)小细胞肺癌(PDF:786KB)乳腺癌(PDF:801KB)
- 尼博尔马布(基因重组)制剂的最佳使用推进方针(非小细胞肺癌、恶性黑瘤、头颈癌、肾细胞癌、古典霍奇金淋巴瘤、胃癌、恶性胸膜中皮肿、高频率微卫星不稳定性(MSI-High)的结肠、直肠癌及食道癌)的一部分修改
2020年9月25日药生药审发0925第13号(PDF:344KB)非小细胞肺癌(PDF:1090KB)恶性黑色瘤(PDF:1468KB)头颈癌(PDF:1081KB)肾细胞癌(PDF:916KB)古典的霍奇金淋巴瘤(PDF:704KB)胃癌(PDF:748KB)恶性胸膜中皮癌(PDF:70KB)
- 药店听力帽子事例收集分析事业2019年年报及第23次报告书的发送
- 关于作为新医药品被承认的医药品
- 关于公布下一代医疗器械评价指标的公布
2020年9月25日药生机审发0925第1号(PDF:581KB)
- 关于使用巴黎丙烯酰胺酸酯持效性悬浮注射液(12周间隔筋注制剂)时的注意事项
2020年9月25日药生药审发0925第3号药生安发0925第2号(PDF:160KB)
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之四)
2020年9月23日药检审发0923第1号(PDF:115KB)
- 关于稀少疾病用医药品的指定取消及稀少疾病用医药品的指定
2020年9月18日药生药审发0918第6号(PDF:106KB)
- 关于新追加的一般名称产品群的适用性
2020年9月18日药生监麻发0918第1号(PDF:139KB)
- “根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等法律第二条第五项至第七项的规定,厚生劳动大臣指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及一般医疗器械(告示)及医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等根据法律第二条第八项的规定,厚生劳动大臣指定的特定维护管理医疗器械(告示)的实施”等的修改
2020年9月18日药生发0918第1号(PDF:161KB)
- 关于医药品、医疗器械等安全性信息报告制度的通知
2020年9月15日药生安发0915第1号(PDF:33KB)
- 关于再生医疗等产品的批准申请资料符合性书面调查、再生医疗等产品的GCP实地调查及再生医疗等产品的GPSP实地调查的实施要领
2020年9月14日药生机审发0914第1号(PDF:525KB)
- 关于被认定为新医疗器械的医疗器械
- 关于“有可能滥用等的医药品”的合理销售的面向销售者的指导方针和向相关团体等的建议”(信息提供)
2020年9月11日事务联络(PDF:96KB)建议(PDF:628KB)
- 关于抗微生物药“使用上的注意事项”的修订
2020年9月8日事务联络(PDF:69KB)2020年9月8日药生安发0908第2号(PDF:792KB)
- 关于“使用上的注意事项的修订”
2020年9月8日事务联络(PDF:67KB)2020年9月8日药生安发0908第1号(PDF:213KB)
- 关于我国医药品一般名称的变更手续(之二)
2020年9月4日药生药审发0904第1号(PDF:75KB)
- 关于“关于独立行政法人医药品医疗机器综合机构进行的面对面建议、证明确认调查等的实施纲要等”的一部分修改
2020年9月1日药机发第0901003号(PDF:91KB)
- 关于检测出N-硝基二甲基胺的丁碱盐酸盐制剂或尼佐丁制剂的健康影响评价结果等
- 关于修改不同疫苗的接种间隔(众所周知)
2020年9月4日事务联络(PDF:67KB)附件(PDF:387KB)
- 关于医药品等有条件的承认有关的附件等的记载要领的修改
2020年8月31日药生发0831第17号(PDF:112KB)
参考:关于医疗药品的附件等记载要领的注意事项(PDF:568KB)
参考:关于医疗器械附件的记载要领的修改(PDF:350KB)
参考:关于医疗器械附件的记载要领(细则)(PDF:44KB)
参考:关于体外诊断用医药品的附件的记载要领(PDF:471KB)
参考:关于再生医疗等产品的附件的记载要领(PDF:227KB)
参考:关于再生医疗等产品的附件的记载要领(细则)(PDF:255KB)
- 关于特定用途医药品的指定处理
2020年8月31日药生药审发0831第5号(PDF:540KB)
- 关于临床试验的实施状况等的登记
2020年8月31日药生药审发0831第9号(PDF:18KB)
- 关于在医药品再审查、再评价申请中发生了该申请书记载事项等的变更时的处理
2020年8月31日药生药审发0831第8号(PDF:89KB)
- 关于新医药品的承认申请资料符合性书面调查、医药品的GCP实地调查以及医药品的GPSP实地调查等的实地要领
2020年8月31日药生药审发0831第4号(PDF:531KB)
- 关于“关于医药品等副作用等的报告”的一部分修改
2020年8月31日药生发0831第25号(PDF:108KB)
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之三)
2020年9月9日药生药审发0909第2号(PDF:105KB)
- 关于医药品的一般名称
2020年9月2日药生药审发0902第1号(PDF:622KB)
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律等的一部分的法律实施相关省令的整备等相关省令的公布
2020年8月31日药生发0831第20号(PDF:147KB)附件1-1官方公报(PDF:3190KB)附件1-2政府公报(PDF:4631KB)附件1-3官方公报(PDF:1816KB)附件2进口报告书(PDF:82KB)附件3条款移动表(PDF:92KB)
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律等一部分的法律的一部分实施时的注意事项(药店、药剂师相关)
2020年8月31日药生总发0831第6号(PDF:98KB)
- 关于稀少疾病用医药品等的指定的处理
2020年8月31日药生药审发0831第7号,药生机审发0831第7号(PDF:322KB)
- 关于指定先驱者医药品的处理
2020年8月31日药正药审发0831第6号(PDF:619KB)
- 关于医药品有条件的承认的处理
2020年8月31日药生药审发0831第2号(PDF:185KB)
- 关于优先审查等的处理
2020年8月31日药生药审发0831第1号,药生机审发0831第1号(PDF:181KB)
- 关于有条件被承认的医药品在承认后的品质、有效性及安全性时应附加的资料
2020年8月31日药生药审发0831第3号(PDF:547KB)
- 关于附加条件的批准等附件中的处理
2020年8月31日药生安发0831第4号(PDF:166KB)
- 关于“关于医药品临床试验实施基准的省令”的指导”的修改
2020年8月31日药生药审发0831第15号(PDF:797KB)
- 关于临床试验的文件或记录
- 关于再审查期间的处理
2020年8月31日药生药审发0831第16号(PDF:167KB)
- 关于临床试验副作用等病例定期报告的注意事项
2020年8月31日药生药审发0831第14号(PDF:262KB)
- E2B(R3)关于对应实施指南的市售后副作用等报告以及临床试验副作用等报告
2020年8月31日药生药审发0831第12号,药生安发0831第3号(PDF:1723KB)
- 关于自己实施临床试验者的临床试验副作用等报告
2020年8月31日药生药审发0831第13号(PDF:208KB)
- 关于委托临床试验的人提交药物相关的临床试验计划等的处理
2020年8月31日药生药审发0831第10号(PDF:170KB)
- 关于对独立行政法人医药品医疗机器综合机构的临床试验副作用等报告
2020年8月31日药生发0831第8号(PDF:1,364KB)
- 关于新医疗用医药品的安全性定期报告制度
2020年8月31日药生发0831第5号(PDF:147KB)
- 关于医疗药品的再审查期间
2020年8月31日药生发0831第11号(PDF:129KB)
- 关于先驱者医疗器械、体外诊断用医药品、再生医疗等产品的指定等的处理
2020年8月31日药生机审发0831第6号(PDF:199KB)
- 关于特定用途医疗器械、体外诊断用医药品、再生医疗等产品的指定的处理
2020年8月31日药生机审发0831第5号(PDF:198KB)
- 关于机械器具等相关临床试验计划等的申报处理等
2020年8月31日药生机审发0831第8号(PDF:271KB)
- 关于“关于医疗器械临床试验实施基准的省令”的指导”的一部分修改
2020年8月31日药生机审发0831第12号(PDF:761KB)
- 关于《关于再生医疗等产品临床试验实施基准的省令》的一部分修改
2020年8月31日药生机审发0831第13号(PDF:60KB)
- 关于机械器具等相关临床试验计划等的申报等
2020年8月31日药生发0831第6号(PDF:188KB)
- 关于医疗器械变更计划的确认申请的处理
2020年8月31日药生机审发0831第14号(PDF:127KB)
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的风险管理计划的制定及公布
2020年8月31日药生机审发0831第3号药生安发0831第1号(PDF:333KB)
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的有条件的承认的处理
2020年8月31日药生机审发0831第2号(PDF:170KB)
- 关于医疗器械临床试验的文件或记录
- 关于医疗器械及体外诊断用医药品的风险管理方针
2020年8月31日药生机审发0831第4号药生安发0831第2号(PDF:159KB)
- 关于对独立行政法人医药品医疗机器综合机构的机械器具等相关临床试验故障等报告
2020年8月31日药生发0831第9号(PDF:271KB)
- 关于对独立行政法人医药品医疗机器综合机构的机械器具等相关临床试验故障等报告的报告上的注意事项等
2020年8月31日药生机审发0831第10号(PDF:234KB)
- 关于体外诊断用医药品的变更计划的确认申请的处理
2020年8月31日药生机审发0831第15号(PDF:113KB)
- 关于加工细胞等临床试验中的问题等的报告
2020年8月31日药生发0831第10号(PDF:254KB)
- 关于加工细胞等的临床试验计划等的申报等
2020年8月31日药生发0831第7号(PDF:129KB)
- 关于加工细胞等的临床试验问题等报告上的注意事项等
2020年8月31日药生机审发0831第11号(PDF:200KB)
- 关于加工细胞等的临床试验计划等的申报的处理等
2020年8月31日药生机审发0831第9号(PDF:227KB)
- 关于QMS调查要领
2020年8月31日药生监麻发0831第2号(PDF:725KB)
- 关于基准符合证及QMS符合性调查申请等的处理
2020年8月31日药生监麻发0831第1号药生机审发0831第16号(PDF:86KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年8月25日医政经发0825第1号(PDF:43KB)
- 关于医药品的区分等表示的变更的注意事项
2020年8月25日药生监麻发0825第1号(PDF:74KB)
- 关于“关于一般医药品的分类清单”的一部分修改
2020年8月25日药生安发0825第1号(PDF:490KB)
- 基因重组制剂的最佳使用推进方针(食道癌)的制定及基因重组制剂的最佳使用推进方针(非小细胞肺癌、恶性黑格瘤、古典霍奇金淋巴瘤、尿道上皮癌、高频率微卫星不稳定性(MSI-High)的固体肾癌、颈癌
2020年8月21日药生药审发0821第1号(PDF:543KB)食道癌(PDF:3083KB)古典的霍奇金淋巴瘤(PDF:4,013KB)
- 关于被认定为新医疗器械的医疗器械
- 关于杜尔巴马布(基因重组)制剂的最佳使用推进指导方针小细胞肺癌)的制定以及杜尔巴马布(基因重组)制剂的最佳使用推进方针(非小细胞肺癌)的一部分修改
2020年8月21日药生药审发0821第5号(PDF:2,105KB)
- 关于“关于配合氟化物的药用牙膏类的使用上的注意事项”的一部分修改
2020年8月18日药生药审发0818第1号药生安发0818第1号(PDF:212KB)
(修改后通知)2017年3月17日药生药审发0317第1号药生安发0317第1号(PDF:95KB)
- 关于稀少疾病用医药品的指定取消及稀少疾病用医药品的指定
2020年8月17日药检审发0817第5号(PDF:115KB)
- 关于使用硫磺酸盐制剂时的注意事项
2020年8月17日药生药审发0817第1号药生安发0817第1号(PDF:147KB)
- 关于“关于保存血液等的抽取检查”的一部分修改
2020年8月7日药生发0807第1号(PDF:71KB)参考(PDF:209KB)附页(PDF:151KB)
- 关于举办“日本保健风险投资峰会2020”和募集出展者(合作请求)
- 关于来自患者关于医药品副作用报告的宣传的通知(合作委托)
2020年8月7日药生安发0807第1号(PDF:1318KB)
- 关于医药品的一般名称
2020年8月7日药生药审发0807第1号(PDF:577KB)
- 关于制定“制造销售后数据库调查中使用的成果定义的验证实施的基本想法”
- 关于伴随新型日冕病毒感染症的影响而产生的莫达菲尼尔制剂(莫迪奥达尔锁100mg)的经过措施期间的延长
2020年7月30日药生总发0730第1号药生药审发0730第9号药生安发0730第1号药生监麻发0730第10号(PDF:146KB)
- 关于修改与医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律等的一部分的法律实施相关政令的整备相关政令的公布
2020年7月28日药生发0728第1号(PDF:126KB)新旧对照(PDF:522KB)
政令第228号(PDF:216KB)官方公报(PDF:319KB)
- 总务省关于2019年度“电波植入型医疗器械及对在家医疗器械等的影响的调查等”报告书
2020年7月27日医政安发0727第1号药生安发0727第1号(PDF:9KB)
2020年7月21日总基环第148号(PDF:1137KB)
- 关于2020年7月因暴雨灾害而产生的诊疗录等文件的保存相关处理
2020年7月22日事务联络(PDF:211KB)附件(PDF:778KB)
- 关于根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等法律第四十三条第一项的规定,作为需要鉴定的东西,关于修改厚生劳动大臣指定的医药品等的一部分的事
2020年7月21日药生监麻发0721第2号(PDF:104KB)
- “根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等法律第二条第五项至第七项的规定,厚生劳动大臣指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及一般医疗器械(告示)及医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等根据法律第二条第八项的规定,厚生劳动大臣指定的特定维护管理医疗器械(告示)的实施”等的修改
2020年7月20日药生发0720第1号(PDF:150KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于新追加的一般名称产品群的适用性
2020年7月20日药生监麻发0720第1号(PDF:127KB)
- 根据关于为了保护特定非常灾害的受害者的权利利益等的特别措施的法律第三条第二项的规定,指定关于同条第一项的特定权利利益所涉及的期间的延长,指定该延长后的期满日定为2020年12月28日的措施等
2020年7月17日药生发0717第6号(PDF:274KB)附件1-1(PDF:79KB)附件1-2(PDF:51KB)附件1-3(PDF:123KB)附件2-1(PDF:629KB)附件2-2(PDF:147KB)
- 关于在家使用的人工呼吸器等周边使用手机终端时的注意事项相关的面向患者等的宣传册的发行(信息提供)
2020年7月10日事务联络(PDF:12KB)小册子(PDF:98KB)
- 关于修改指定兴奋剂原料的政令的一部分的政令的公布(通知)
2020年7月8日药生发0708第8号(PDF:197KB)
- 关于公布修改指定毒品、毒品原料植物、向精神药及毒品向精神药原料的政令的一部分的政令的公布(通知)
2020年7月8日药生发0708第5号(PDF:364KB)
- 关于医药品的一般名称
2020年7月3日药生药审发0703第2号(PDF:791KB)
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律实施规则的一部分的省令的实施等
2020年6月30日药生发0630第1号(PDF:89KB)
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律实施规则的一部分的省令的实施所涉及的处理
2020年6月30日药生药审发0630第1号、药生监麻发0630第1号(PDF:247KB)
- 关于并行审定处理的Q&A
- 关于使用鹦鹉螺旋桨A制剂时的注意事项
2020年6月29日药生药审发0629第1号(PDF:338KB)
- 关于眼科用激光凝固装置探针等承认基准的修改(之二)
2020年6月26日药生发0626第7号(PDF:494KB)
- 关于眼科用激光光凝固装置批准基准的修改(之二)
2020年6月26日药生发0626第4号(PDF:569KB)
- 关于指定高度管理医疗器械等的符合性检查表(之18)
2020年6月26日药生机审发0626第1号(PDF:1,951KB)
- 关于高度管理医疗器械的认证基准的处理的一部分修改
2020年6月26日药生发0626第1号(PDF:183KB)
- 关于医药品的先驱审查指定制度对象品种的指定取消
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之二)
2020年6月25日药生药审发0625第9号(PDF:11KB)
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定
2020年6月23日药生机审发0623第5号(PDF:38KB)
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定
2020年6月23日药生机审发0623第4号(PDF:38KB)
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定
2020年6月23日药生机审发0623第3号(PDF:38KB)
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定
2020年6月23日药生机审发0623第2号(PDF:40KB)
- 关于稀少疾病用再生医疗等产品的指定
2020年6月23日药生机审发0623第1号(PDF:38KB)
- 关于稀少疾病用医药品的指定
2020年6月22日药生药审发0622第1号(PDF:95KB)
- 关于隐形眼镜的适当使用的启发视频及启发海报的公开
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年6月18日医政经发0618第6号(PDF:467KB)
- 关于申请在“专门作为医药品使用的成分本质(原材料)列表”或者“只要不谋求医药品的功效效果就不判断为医药品的成分本质(原材料)列表”中新刊登时的样式
2020年6月16日药生监麻发0616第2号(PDF:573KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- “根据关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性等的法律第二条第五项至第七项的规定,厚生劳动大臣指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及一般医疗器械(告示)及医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等根据法律第二条第八项的规定,厚生劳动大臣指定的特定维护管理医疗器械(告示)的实施”等的修改”等的修改”的一部分
- 关于新医药品等的再审查结果2020年度(之一)
2020年6月10日药生药审发0610第1号(PDF:113KB)
- 关于“医药品暴露-反应分析指南”的英文版
- 关于“医药品暴露-反应分析指南”
2020年6月8日药生药审发0608第4号(PDF:923KB)
- 关于稀少疾病用医药品的指定取消及稀少疾病用医药品的指定
2020年6月5日药生药审发0605第1号(PDF:132KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于新追加的一般名称产品群的适用性
2020年6月1日药生监麻发0601第1号(PDF:132KB)
- “根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等法律第二条第五项至第七项的规定,厚生劳动大臣指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及一般医疗器械(告示)及医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等根据法律第二条第八项的规定,厚生劳动大臣指定的特定维护管理医疗器械(告示)的实施”等的修改
2020年6月1日药生发0601第1号(PDF:170KB)
- 关于作为新医药品被承认的医药品
- 关于被认定为新医疗器械的医疗器械
- 关于新医药品的再审查期间的延长
2020年5月29日药生药审发0529第1号(PDF:89KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年5月26日医政经发0526第1号(PDF:27KB)
- 关于急救复苏法的指针2015(市民用)的补充及通知
2020年5月22日从医政地发0522第1号(PDF:68KB)指针(补充)(PDF:72KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年5月19日医政经发0519第1号(PDF:36KB)
- 关于《使用上的注意事项》的修订
- 关于紧急安全性信息等提供相关方针的质疑应答集(Q&A)
2020年5月15日事务联络(PDF:164KB)附页(PDF:1591KB)
- 关于“关于紧急安全性信息等提供的方针”的一部分修改
2020年5月15日药生安发0515第1号(PDF:227KB)
- 关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律第四十三条第一项的规定进行检定的,关于修改厚生劳动大臣指定的医药品等的一部分的事
2020年5月13日药生监麻发0513第1号(PDF:149KB)
(附页)医药品鉴定相关的标准事务处理机构(PDF:161KB)
- 关于“关于保存血液等的抽取检查”的一部分修改
2020年5月13日药生发0513第1号(PDF:69KB)
- 关于国际医疗器械规制当局论坛(IMDRF)公布关于医疗器械网络安全原则及实践的指导(周知委托)
2020年5月13日药生机审发0513第1号药生安发0513第1号(PDF:1029KB)
- 关于伴随生物学制剂基准的一部分修改的医药品制造销售许可申请等的处理
2020年5月13日药检审发0513第1号(PDF:207KB)
- 关于被指定为要指导医药品的医药品
- 关于抗流感病毒药拉皮卡点滴静注液维阿尔150mg有效期延长
2020年5月7日药生药审发0507第5号(PDF:99KB)
- 关于抗流感病毒药蝗虫吸入粉末剂20mg有效期延长
2020年5月7日药生药审发0507第3号(PDF:96KB)
- 关于医药品的一般名称
2020年5月1日药生药审发0501第1号(PDF:1150KB)
- 关于电子处方的运用指南栏的一部分修改(通知)
2020年4月30日药生发0430第1号医政发0430第6号保发0430第12号(PDF:296KB)附件1(PDF:726KB)附件2(PDF:743KB)
- 第十七改正日本药铺方(英文版)关于发送正误表(之四)
- 第十七改正日本药店方正误表的发送(之五)
- 第十七改正日本药铺方第一补(英文版)关于正误表的发送(之一)
- 第十七改正日本药铺方第一补正误表的发送(之一)
- 第十七改正日本药铺方第二补(英文版)关于正误表的发送(之一)
- 第十七改正日本药铺方第二补正误表的发送(之一)
- 关于医药品的一般名称
2020年4月23日药生药审发0423第6号(PDF:38KB)附件(PDF:243KB)
- 关于新在药价基准中被收载的医药品的“药价基准收载医药品代码”
2020年4月21日医政经发0421第4号(PDF:23KB)
- 关于药剂溶出型冠状动脉支架等的制造销售后安全对策
2020年4月15日药生药审发0415第1号药生机审发0415第1号药生安发0415第2号(PDF:1137KB)
- 关于“关于一般医药品的分类清单”的一部分修改
2020年4月15日药生安发0415第1号(PDF:228KB)
- 关于医药品的一般名称
2020年4月14日药生药审发0414第3号(PDF:44KB)
- 关于根据《关于在线诊疗的恰当实施的指南》公布可以对应紧急避孕药配药的药剂师和药店一览表
2020年4月2日药生总发0402第2号(PDF:634KB)
- 关于经常就诊的药剂师·药店的搭配事例集(2019年度公布版)
- 关于“活用PIC/S GMP指导方针时的想法”的一部分修改
- 关于放射性药品的制造及使用规则及放射性物质数量等相关基准的一部分修改
2020年3月31日药生发0331第23号(PDF:101KB)
- 关于放射性药品的制造及使用规则及放射性物质数量等相关基准的一部分修改的运用
2020年3月31日药生监麻发0331第5号(PDF:106KB)
- 食药分类中成分本质(原材料)的处理示例
2020年3月31日药生监麻发0331第9号(PDF:1031KB)
- 关于MDSAP和MDSAPPilot的调查结果的试行接收期间的继续
2020年3月31日药生监麻发0331第1号药生机审发0331第1号(PDF:63KB)
- 关于医药品范围的基准的一部分修改
2020年3月31日药生发0331第33号(PDF:468KB)
- 关于修改医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律实施规则的一部分的省令的实施等
2020年3月27日药生发0327第1号(PDF:470KB)
修改后通知(2014年8月19日药食发0819第1号)(PDF:264KB)官方公报(PDF:50KB)
- 关于“药店听力、帽子事例收集、分析事业第22回报告书”的通知
2020年3月27日药生总发0327第1号药生安发0327第1号(PDF:104KB)
- 民法部分修订后的特定纤维蛋白原制剂及特血液凝固第9.关于为救济因因子引起的C型肝炎感染受害者的补助金支付的相关特别措施法一部分修订的实施
2020年3月27日事务联络(PDF:141KB)官方公报(PDF:739KB)Q&A(PDF:197KB)
- 关于基因重组制剂的最佳使用推进指南伴随鼻茸的慢性副鼻腔炎)
2020年3月25日药生药审发0325第5号(PDF:743KB)
- 关于使用托拉斯马斯堡(基因重组)制剂时的注意事项
2020年3月25日药生药审发0325第1号药生安发0325第1号(PDF:662KB)
- 关于医疗用医药品的有效成分的要指导、转用到一般医药品
2020年3月24日药生药审发0324第2号(PDF:91KB)
- 关于再生医疗等产品的制造销售后数据库调查中关于可靠性担保的注意事项
2020年3月23日药生机审发0323第4号(PDF:144KB)
- 关于再生医疗等产品的制造销售后批准条件评价基本计划书及制造销售后调查等基本计划书的记载方法等
2020年3月23日药生机审发0323第1号(PDF:158KB)
- 关于通过在医药品等中利用基因组编辑技术得到的生物的处理
2020年3月23日药生发0323第1号(PDF:124KB)
- 关于后发医药品的生物学的同等性试验指南等的一部分修改
2020年3月19日药生药审发0319第1号(PDF:1375KB)
- 关于“关于后发医药品生物学的同等性试验指南的质疑应答集(Q&A)”等的修改
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