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页面ID:1071更新日期:2019年4月11日

药事关系通知集(2005年度)

• 2006年3月24日付药食审查发第0324002号(PDF:573KB)

关于充实后发医药品的信息提供

• 2006年3月24日付药食安发第0324006号(PDF:141KB)

关于医疗用医药品市场上贩卖后调查的实施方法等

• 2006年3月24日付药食安发第0324001号(PDF:206KB)

关于医疗用医药品市场上贩卖后调查的Q&A

• 2006年3月24日事务联络(PDF:537KB)

关于修改指定毒品、毒品原料植物、向精神药及毒品向精神药原料的政令的一部分的政令的实施

• 2006年3月23日付药食发第0323014号(PDF:281KB)

关于软盘申请等的处理等

• 2006年3月20日付药食审查发第0320005号(正文)(PDF:188KB)
• 2006年3月20日付药食审查发第0320005号(附件1~18页)(PDF:1588KB)
• 2006年3月20日付药食审查发第0320005号(附件19~40页)(PDF:2,142KB)
• 2006年3月20日付药食审查发第0320005号(附件41页~附页样式)(PDF:3068KB)

关于批准事项一部分变更批准申请中的承认等记载整备报告书的记载内容

• 2006年3月20日事务联络(PDF:53KB)

关于备齐后发医药品的必要规格等

• 2006年3月10日医政发第0310002号(PDF:227KB)

关于后发医药品的稳定供给

• 2006年3月10日医政发第0310005号(PDF:288KB)

关于医疗器械非临床试验相关的批准申请资料的符合性书面调查的实施手续等

• 2006年3月8日从药食机出发的第0308002号(PDF:333KB)

关于采血用穿刺器具(贴的周边部分不是便携式型)的处理

• 2006年3月3日付药食安发第0303001号(PDF:214KB)

关于外国制造商认定的质疑应答集(Q&A)

• 2006年2月14日事务联络(PDF:421KB)

关于基于药事法的注册认证机构确保可靠性的注意事项

• 2006年2月9日付药食机发第0209002号(PDF:90KB)

关于基于药事法实施规则第91条第3项第3号规定的讲习会等的人的登记等相关的省令的进修实施机关的申报的受理

• 2006年1月31日事务联络(PDF:268KB)

关于基于改正药事法的体外诊断用医药品的直接表示及附件记载Q&A

• 2005年12月22日临药协发17第73号(PDF:450KB)

关于“关于修改药事法实施规则的一部分的省令等的实施(关于副作用等的报告)”的一部分修改

• 药食发第1125004号(PDF:86KB)

关于“安全性定期报告书附纸格式及其记载方法”的一部分修改

• 药食审查第1125004号,药食安第1125011号(PDF:59KB)

关于“关于软盘申请等的处理等”的一部分修改

• 药食审查发第1125002号(PDF:1089KB)

关于伴随医药品等新申请、审查系统修改的医药品等电子申请软件的提交方法

• H17年11月25日事务联络(PDF:102KB)

关于医药品未知、非笃副作用定期报告书的记载方法等

• 药食安发第1125010号(PDF:779KB)

关于指定管理医疗器械的附带功能列表(之三)

• 2005年11月29日付药食机发第1129002号(PDF:1758KB)

关于制定输液泵批准标准

• 2005年11月24日付药食发第1124002号(PDF:1,445KB)

关于制定X射线CT组合型波正龙CT装置批准标准

• 2005年11月22日付药食发第1122007号(PDF:1,663KB)

关于含有溴酸的医药部外品等的安全对策

• 2005年11月2日药食安发第1102003号(PDF:220KB)

关于医疗用医药品的制造销售后调查等实施方法的指导方针

• 药食审查发第1027001号(PDF:365KB)

关于申请新医疗药品的再审查时应附加的资料

• 药食审查发第1027004号(PDF:1390KB)

关于新医疗药品的再审查的制造销售后调查等基本计划书等

• 药食审查发第1027007号(PDF:708KB)

关于制造销售后调查等基本计划书等的质疑应答集(Q&A)

• H17年10月27日事务联络(PDF:277KB)

关于“独立行政法人医药品医疗机器综合机构进行的面对面建议、证明确认调查等的实施”的一部分修改(2005年11月1日药机发第1101014号)

• 药机发第1101014号(正文)(PDF:585KB)
• 药机发第1101014号(新旧对照表)(PDF:843KB)

关于《抗恶性肿瘤药临床试验评价方法的指南》的修订

• 2005年11月1日药食审查第1101001号(PDF:883KB)

关于“关于自己实施的药物相关临床试验计划的申报等的处理”的一部分修改

• 2005年10月25日药食审查发第1025001号(PDF:85KB)

关于自己实施临床试验的人实施医药品临床试验的基准的Q&A

• 2005年10月25日事务联络(PDF:314KB)

关于自己实施临床试验者的临床试验副作用等报告的处理

• 2005年10月25日药食审查发第1025017号(PDF:78KB)

“关于设立独立行政法人医药品医疗机器综合机构后自行实施临床试验者的临床试验副作用等报告”(2005年10月25日药食审查发第1025005号)

• 2005年10月25日药食审查发第1025005号(PDF:655KB)

“关于对独立行政法人医药品医疗机器综合机构的临床试验副作用等报告的报告上的注意事项等”(2005年10月25日药食审查发第1025013号)

• 2005年10月25日药食审查发第1025013号(PDF:3,738KB)

“关于医药品临床试验实施标准的运用”(2005年10月25日药食审查发第1025009号)

• 2005年10月25日药食审查发第1025009号的1(PDF:2,740KB)
• 2005年10月25日药食审查发第1025009号的2(PDF:2,573KB)
• 2005年10月25日药食审查发第1025009号的3(PDF:2,582KB)
• 2005年10月25日药食审查发第1025009号的4(PDF:2,700KB)

“关于医药品临床试验实施标准的运用”(2005年10月25日药食审查发第1025009号)

 

关于指定管理医疗器械的符合性检查表(之三)(2005年10月25日药食机发第1025002号)

• 药食机发第1025002号(正文)(PDF:108KB)药食机发第1025002号(附件1)(PDF:1008KB)
• 药食机发第1025002号(附件2)(PDF:537KB)

关于稀少疾病用医疗机器的指定(2005年10月14日药食机发第1014001号)

• 药食机发第1014001号(PDF:37KB)

关于医疗用医药品再评价结果2005年度(之二)(2005年10月13日药食发第1013005号)

• 药食发第1013005号(PDF:301KB)

关于基于独立行政法人医药品医疗机器综合机构实施的医疗机器的安全性试验实施相关基准的调查

• 药机发第1013004号(PDF:536KB)

关于出口用医药品等的证明书的发放(2005年10月3日事务联络)

• 出口证明发放(正文~附页4)(PDF:859KB)
• 出口证明发放(附页5~11)(PDF:641KB)
• 出口证明发放(附页12~19)(PDF:972KB)

关于墨盒型胰岛素制剂(兰塔斯注放大器300)及专用墨盒的手动式医药品注入器(Optic)的安全对策(2005年9月30日医政总发第0930001号、药食安发第0930001号)

• 安0930001(PDF:134KB)

关于医疗用后发医药品的承认申请中关于销售名命名的注意事项(2005年9月22日药食审查发第0922001号)

• 审0922001(PDF:185KB)

关于新医疗器械的审查报告书的公布(2005年9月21日药食审查发第0921002号)

• 机0921002(PDF:252KB)
  

关于体外诊断用医药品的制造销售许可前试验的处理(2005年9月9日药食审查发第0909001号)

• 机0909001(PDF:295KB)

关于指定管理医疗器械的附带功能列表(之二)(2005年8月23日药食审查发第0823002号)

• 机0823002正文(PDF:257KB)
• 另表1~7(PDF:1,007KB)
• 另表8~15(PDF:1074KB)
• 另表16~24(PDF:1082KB)
• 另表26~29(PDF:906KB)
• 另表31~36(PDF:913KB)
• 另表37~40(PDF:942KB)
• 另表42~50(PDF:820KB)
• 另表52~86(PDF:885KB)
• 另表107~114(PDF:935KB)
• 另表123~142(PDF:401KB)
• 另表143~329(PDF:452KB)
• 另表331~360(PDF:582KB)

关于与医疗用医药品品质评价有关的公共溶出试验(案)等(2005年8月16日药食审查发第0816001号)

• 审查0816001-1(PDF:1078KB)
• 审查0816001-2(PDF:1,150KB)

关于指定管理医疗器械的符合性检查表(之二)(2005年8月12日药食审查发第0812004号)

• 机0812004(PDF:19KB)
• 符合性检查表通知(之二)(另表)(PDF:7KB)
• 364检查表(X射线CT组合型循环器X射线诊断装置)(PDF:68KB)
• 365检查清单(霍尔塔心电计)(PDF:55KB)
• 366检查表(肌电计电极)(PDF:47KB)
• 367检查表(经皮血液中气体分析装置)(PDF:52KB)
• 368检查清单(耳声辐射装置)(PDF:57KB)
• 369检查表(发声功能检查装置)(PDF:52KB)
• 370检查表(单次使用缝合针)(PDF:46KB)
• 371检查表(牙科铸造用镍铬金合)(PDF:51KB)
  

关于GLP适用试验设施票的提交(2005年8月5日药食审查发第0805005号)

• 审查0805005(PDF:286KB)

关于在申请医药品的制造销售许可等时应附加的医药品的安全性相关非临床试验相关资料的处理等(2005年8月5日药食审查发第0805001号)

• 审查0805001(PDF:317KB)

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