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页面ID:60289更新日期:2015年6月3日

关于2014年6月12日实施的药事法的修改

修改药事法及药剂师法一部分的法律(2013年法律第103号)于2014年6月12日实施,一般医药品的销售可以用面对面以外的方法进行。

与此同时,为了确保医药品使用时的安全性,制定了销售方法的规则。这个规则也适用于不进行特定销售(*)的所有药店、医药品销售业,请充分理解本修改,为了确保医药品的安全性,适当地进行销售。

关于这次修改的国家主页在这里

特定销售(*)

　特定销售是指利用互联网、电话、商品目录等,向在药店和店铺以外的地方的人销售医药品。

医药品的分类和销售方法

　医药品的分类和销售方法如下图所示发生了变化。

　各医药品在分类销售时需要确认使用者的状态和提供信息等。关于各个销售业的详细情况

这里(PDF:374KB)(关于修改药事法及药剂师法的一部分的法律等的实施等(2014年3月10日药食发0310第1号))(PDF:374KB)的通知。

要指导医药品

开关后,医药品和剧毒不是一般医药品,作为需要指导医药品,需要药剂师面对面提供信息和指导。在需要指导的医药品中,开关后医药品在安全性被确认后,就可以作为一般医药品销售。(关于需要指导药品的清单现在正在进行公开评论)

关于修改后的申报

根据这次的修改,下一位需要申报。申报地址是各保健所。

销售需要指导药品的情况

  2014年7月11日之前提交申请。

 【申报事项】　

・销售要指导医药品的意思　　

・在有药剂师的现有店铺7月11日以后重新办理的话,请咨询管辖的保健所。

进行特定销售的情况

2014年6月12日以后需要立即提交申请。

　注:现在,办理邮政销售申请的人全部都是申报的对象。 

   【申报事项】

　・　在特定销售的时间、营业时间中有只进行特定销售的时间的情况下,该时间

　・　在特定销售的广告上显示与药店等正式名称不同的名称时,其名称

  ・　在实际店铺营业时间以外进行特定销售时,必要的设备概要(数码相机等+电脑等)

　　注:即使是网络以外的销售,在店铺营业时间以外进行特定销售的话也需要设置设备。  

　・　6月12日以后,如果想重新进行的话,请事先向管辖的保健所咨询。

 

◆申报请根据变更申请进行。

　变更申请书(PDF:11KB)

　变更申请书(word:50KB)

　记载例(需要指导医药品)(PDF:21KB)

　记载例(特定销售(PDF:15KB)）

相关通知

关于本修改的通知如下。

关于药事法及药剂师法的一部分改正法律等的实施等(2014年3月10日药食发0310第1号)(PDF:374KB)

关于药店医药品的处理(2014年3月18日药食发0318第4号)(PDF:110KB)

关于药事法第36条第5项第2项的“正当理由”等(2014年3月18日药食发0318第6号)(PDF:73KB)

关于医药品的销售业等的Q&A(2014年3月31日事务联络)(PDF:143KB)

关于医药品的销售业等的Q&A(之二)(2014年5月7日事务联络)(PDF:112KB)

关于网络上关于医药品等广告的符合性的质疑应答集(Q&A)(2014年5月22日药食监麻发0522第9号)(PDF:91KB)

 

 

 

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