页面ID:1070更新日期:2023年5月31日
从这里开始就是正文。
医疗器械制造销售业、医疗器械制造业、医疗器械销售业、出借业、修理业
- 医疗器械制造销售业、医疗器械制造业
- 医疗器械销售业、出借业的制度
- 管理者的要求
- 高度管理医疗器械等销售业、出借业许可申请
- 管理医疗器械销售业・出借业申报
- 管理医疗器械(销售业、出借业)已申报证明书交付申请
- 医疗器械修理业许可申请
- 暂停、恢复、废止申请
- 变更申请书
- 持续进修
医疗器械制造销售业、医疗器械制造业
如果从事医疗器械制造销售业和医疗器械制造业的话,需要许可和登记。
在县内正在讨论许可和登记的人请咨询卫生药务担当。
医疗器械销售业、出借业的制度
作为业进行医疗机器的销售业和出借业的情况下,根据销售的医疗机器的种类(高度管理医疗机器、管理医疗机器、一般医疗机器以及特定维护管理医疗机器),需要许可和申报。
另外,作为业修理医疗机器的人,需要医疗机器的修理业的许可。
关于销售、出借的医疗器械的分类,请务必向客户确认。
- 需要高度管理医疗器械及特定维护管理医疗器械的销售业、出借业、许可。
- 管理医疗器械(特定维护管理医疗器械除外)的销售业、出借业、营业所都需要申报。
※如果获得高度管理医疗器械等的销售业或出借业的许可,则无需进行申报。另外,一般医疗器械不需要申报。 - 管理人员的设置是义务。
销售、出借“管理医疗器械”(助听器及家用电器治疗器以外的家用管理医疗器械除外)及“高度管理医疗器械”或“特定维护管理医疗器械”时,必须在每个营业所设置“营业管理者”。
管理者的要求
1.从事与许可(或备案)相对应的医疗器械销售或出借相关业务一定期间后,另行完成厚生劳动省令规定的基础讲习者
根据销售的品种不同,实际工作经验的条件也不同,请咨询。
(参考:药事法施行规则第162条、第175条)
根据销售的品种不同,必要的基础讲习也会发生变化,请确认。
2.厚生劳动大臣承认与上述1所示人员具有同等以上知识及经验者
管理者有义务继续接受培训。
- “高度管理医疗器械”或“特定维护管理医疗器械”的销售、出借业的营业管理者,每年都有义务接受持续性研修。另外,“管理医疗器械”(助听器及家用电器治疗器以外的家用管理医疗器械除外)的销售、出借业的营业管理者,每年都会努力接受持续的研修。
各许可申请及申报所需的文件、格式等如下。
高度管理医疗器械等销售业、出借业许可申请
新
附件
- 营业所的构造设备相关文件(平面图:明示储藏设备)格式例平面图(word:30KB)
- 申请者为法人的情况下,登记事项证明书
- 申请者为法人时,对该业务负责的董事的业务分担表等(组织规定图)
- 只有申请者(申请者为法人时,对该业务负责的董事)有可能符合缺格事项时,医生的诊断书诊断书(word:40KB)
- 证明营业所管理员资格的文件
- 证明管理者使用关系的文件(雇佣合同的复印件或使用关系证明书等)使用关系证明书的例子(word:31KB)
提交份数1份
管辖提交处营业所地址的保健所
手续费29000日元(山梨县收入凭证)
更新
附件:现在有效的许可证
提交份数1份
管辖提交处营业所地址的保健所
手续费11000日元(山梨县收入凭证)
(上述各申请的标准处理期限:41日)
管理医疗器械销售业・出借业申报
附件
- 营业所的构造设备概要(平面图)
- 证明营业所管理者资格的文件(销售需要设置管理者的管理医疗器械时)
提交份数1份
管辖提交处营业所地址的保健所
手续费无
管理医疗器械(销售业、出借业)已申报证明书交付申请书
医疗器械修理业许可申请书
新
更新
详细请向管辖保健所咨询。
暂停、恢复、废止申请
医疗器械销售业、出借业、修理业要停止、恢复、废止时,必须在30天内进行申报。
提交份数1份
附件许可证原件
管辖提交处营业所地址的保健所
手续费无
变更申请书
变更高度管理医疗器械等销售业、出借业许可的内容时,变更管理医疗器械销售业、出借业的申报内容时,变更医疗器械修理业许可的内容时,必须在变更之日起30日内进行申报。
提交份数1份
管辖提交处营业所地址的保健所
手续费无
持续进修
持续进修信息
医疗器械销售业等的营业管理者和医疗器械修理业的责任技术人员,每年都要接受向厚生劳动大臣申报的人员进行的研修(持续性研修)。
高度管理医疗器械销售出借业或医疗器械修理业的营业人员,请务必让营业管理者或负责技术人员接受持续培训。
向厚生劳动大臣申报继续进修的团体(包括县外会场)如下。(顺差)
- 公益社团法人福冈县制药工业协会
- 一般社团法人日本医疗器械销售业协会
- 一般社团法人日本隐形眼镜协会
- 工商组合日本医疗器械协会
- 一般社团法人日本家庭健康机器协会
- 公益社团法人综合健康推进财团
- 一般社团法人日本牙科工商协会
- 一般社团法人日本医疗器械技术工业会
- 一般社团法人日本图像医疗系统工业会
- 公益社团法人日本药剂师会
- 公益社团法人日本眼科医会
- 特定非营利活动法人鹤赫医疗・看护服务协会
- 一般财团法人保健福祉振兴财团
基础讲习
为了取得销售管理者的资格而参加基础讲习的人,请在厚生劳动大臣登记的团体主页上确认讲习会举办指南的详细。(顺差)
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